1 中药专利保护的法律价值

我国《宪法》第21条和《中华人民共和国药品管理法》第3条规定，国家发展现代药和传统药。传统医药的代表，毫无疑问是中医药。因此如何发展中药，是关系我国人民医疗保健的大事。我国现阶段更重要的是在中药专利保护和公共健康、国家利益之间寻找利益的平衡点。

1．1 中药专利与公众健康从现阶段来看，对中药加强专利保护，对公众健康主要有以下积极作用：首先可以促进中药新药研发，鼓励发明创造。若没有专利制度的保护，耗费了巨大成本而研制出来的新药，会被他人任意仿制。发明人非但得不到任何回报，而且成本亦难收回，其生产积极性将会严重受挫。而专利制度则具有很强的排他性，赋予新药研发者在一定时间内独占市场的权利，使其凭借此种合法的垄断地位，收回研发成本，同时亦可获得丰厚的回报，从而促使其继续投入新的研发活动之中。其次，可以促进科研成果的产业化转化。没有药品的专利制度，会导致很多的科研成果停留在理论层面上，缺乏向市场转化的动力，而对药品施以专利保护后，依专利法的规定，发明人和专利权人惟有在发明创造实施后即产业化后方可得到回报，形成一种良性的科研体系 。

但是，现今药品专利保护制度却对人的健康权的实现带来消极影响：首先，由于专利权的垄断性，权利持有人可以控制药品的生产和销售。只要取得了专利权，权利人就有权控制他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口，就有可能导致权利滥用的结果 。其次，由于专利授予适用于具有新颖性，并且先申请的产品，从而导致某类专利药品的生产和分配日益集中于少数企业之中，并且药品定价中包含了专利权的无形资产权，必然要抬高药品的价格，增加消费者的负担，从而使某些急需的药品价格过高。

1．2 中药专ft．1保护与国家ft．1益我国有着丰富的中医药资源，中药是中华民族文化之瑰宝，是我国劳动人民通过长期实践经验的积累而形成的传统知识的一部分，相对于其他国家而言，我国在这方面具有较大的优势。但是如果不能使我们的优势资源得到恰到好处的保护和使用，就会使国家利益遭受损失。

近年来，日本、韩国、德国等国外制药企业对中药专利申请却不断升温。一些跨国药企也不断利用合作、并购、兼并等方式“抢夺”我国一些有价值的古方、验方。据悉，在美国的中药专利申请中，日本已经占到近一半，而我国却几乎没有。由此可见，如果我们再不抓紧对我们的优势产业进行研制，用我们的专利制度进行保护，必将使我们的国家利益遭受更严重的损失 。

笔者认为，我国现阶段最重要的是在中药专利保护和公共健康、国家利益之间寻找利益的平衡点。对现在的中医药来说，加强专利保护，已是迫在眉睫。我国是发展中国家，在药物研发或生产领域，同发达国家相比有很大的差距，其中专利壁垒的存在是我国的药品生产单位和生产企业生存危机的症结所在，回避这一现实显然是不行的。因此应该扬长避短，在专利制度的保护下，充分发挥我国中医药的优势，积极研制中医药产品，使其获得专利保护，提高我国人民的保健水平。

2 中药专利保护的难点

2．1 中药自身特征产生的保护难点

· l26 · Herald of Medicine Vo1．29 No．1 January2．1．1 有效成分不明，保护客体受限 大多数以中药材为原料制成的复方药物，其组方是在中医辨证论治基础上，按照君、臣、佐、使的组方原则配伍而成，体现了中药的理论特色。而从专利保护的角度分析，复方中药产品实际上就是一种药物组合物，但是这种药物组合物具有其特殊性。一般来讲，化学药品的药物组合物其组成成分是能够以化学组成表述清楚的，而中药制剂是由多味中药材加 [制备而成，其化学组成并不清楚。尽管有的药物制剂当中所含有的主要活性成分已经清楚，但完全以化学组成的方式描述中药制剂，难度却很大。因此，中药复方制剂被称为混合物。中药领域的全部复方产品，均可申请发明专利保护。以制备药物的原料处方组成为特征表述该药物产品，能够获得较为宽泛的保护范围，由于原料处方当中的各组分用量表示了处方的组成配伍关系，因此在权利要求当中一般要记载各组分的用量关系。

2．1．2 流传方式特殊，专利权人不确定 历史上，由于知识产权缺乏有力保护，很多名老中医对于自己经过长期临床总结出来的、疗效显著的验方秘而不宣，只是通过家传的方式流传下来，致使好的技术得不到推广，甚至失传。目前，仍有一些秘方在民问或医务工作者中，为保护自身利益而只由个人家庭授传，一旦失传，对于中医药是一种无可弥补的损失。中药古典复方制剂由于其特殊性，有时很难确定其专利权人 。

笔者认为，可以将国家作为中药古典复方制剂的专利权人。现代社会的专利日益复杂，大量的发明因为成本高昂，已经很少能由个人承担，单位法人成为许多发明创造的开发者，也成为许多专利权的所有者。发明人或者设计人作为专利权人是有条件限制的，依照我国现行《专利法》的第六条规定，职务发明创造申请专利的权利属于该单位；申请被批准后，该单位为专利权人。非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人；申请被批准后，该发明人或者设计人为专利权人。笔者建议将国家作为中药古典复方制剂的专利权人，由国家对中药古典复方制剂进行统一管理，可以避免一系列专利纠纷的出现。

2．2 现有专利制度产生的中药保护难点

2．2．1 中药专利侵权难以认定 一个申请专利的化学药物，如果被仿制或侵权，很容易认定。而中药与化学药物的不同之处在于中药是由组方和剂量组成，不具有具体的化学结构式。对于中药而言，由于其含量复杂，尤其在中药复方制剂当中一味药材的替换或用量的增减可能在药效上并没有太大的影响，很难认定是否侵权。同时也给了仿冒者规避侵权制裁的机会。实践中，专利权人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿他人的产品与自己的专利产品进行比较时，根本无法认定其成分，从而无法准确判断是否侵权。因此中药专利保护缺乏适合自己的一套认定标准。

2．2．2 中药专利审批的周期太长 从中药发明专利申请到专利授权或驳回，平均需要3 a时间 。在申请人看来，这个申请过程较之中药品种保护的申报过程相对较长，尤其是发明专利公开后，专利申请的实质审查没有法定期限，从而导致实审周期延长。

3 中药专利保护的优劣分析

3．1 中药专利保护的优势 中药专利保护可以很好

地覆盖行政保护的缺陷和不足。首先，是保护力度强。专利保护属于法律保护，是药品发明保护最为有效的一种方式。世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护，这也就是世界上一些经济、科技大国强国，同时又是专利大国强国的缘由，我们只能适应形势，形成我国特色的中药专利保护；其次，保护面广。根据我国现行专利法的规定，有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到专利法的保护。

3．2 中药专利保护的劣势 由于中药自身的特点，专利保护也具有一些明显的缺陷。首先，专利保护期限短，保护力度还赶不上《中药品种保护条例》 。按照现行专利法规定，发明专利期限为20 a，实用新型专利权和外观设计专利期限为10 a，而根据《中药品种保护条例》，某些中药一级保护品种保护期限最长可达 30 a；其次，按照目前对中药实施专利保护的做法，不顾中药自身的特点，完全将中药专利西药化，使中药专利侵权难以认定。因为中药与西药的不同之处在于，中药由组方和剂量组成，不具有具体的化学结构式；再次，专利法的某些条款对中药不太适用。例如，《专利法》第九条“两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请人。”但在中药领域，很多中药秘方存在于偏远地区，由于地域、文化等因素，导致发明人申请可能存在滞后性。

笔者认为，专利是企业运行机制中投资、研究开发新产品、再投资的一种循环保障。只有有秩序的技术竞争和市场竞争才能使整个社会进入良性循环。虽然我国的专利制度还存在很多的不足之处，但是，世界发达国家飞速发展的技术进步在很大程度上还要归功于专利制度，为了顺应国际化的需求，我们要认识到在市场经济体制中，专利是保护知识产权最重要、最有效的形式，国家不能忽视，行业不能忽视，企业更不能忽视。 4 完善我国中药专利保护制度的对策

4．1 专利审查标准适"-3放宽对于中药专利的审查,可以考虑采用较低的专利性标准，既要立足于保持和发扬传统中药的优势和特点又不偏离现代专利法的审查原则。

4．1．1 新颖性合理放宽“新颖性”。依据我国专利法，药品专利的新颖性审查应遵循“完全相同”的审查原则，即只要一项申请的技术特征与现有公开文献中有记载的药方、制作工艺或有不同之处，就可被视为具有新颖性。有的学者认为，对未开发成上市的法定药品的经典古方配方，应视为不丧失新颖性，以利于中医药的继承和发扬，但已在国内外开发为上市的法定药品的配方则为丧失了新颖性 。

4．1．2 创造性对于创造性的审查，有的学者认为可以“非显而易见性”作为判断原则，对于中药复方专利的申请来说，无论是在现有药方的基础上对药味进行加减，还是对现有方剂中各组药味的用量比例进行调整，只要能够产生一种对于本域的技术人员来说是“非显而易见”的改变，如产生了新的医疗用途、原有效显著增加、毒性作用大大降低或者生产成本下降等，都可承认其创造性。对于单方药来说，如果发现了新的疗效，或因生产工艺、方法的改变而产生了显著的效果时，也可认为有创造性 。

4．1．3 实用性“积极效果”可以符合中药本身的特征来判断实用性，我国《专利法》中规定能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。有复方中药产品，其治疗优势可能就是体现在整体调节和远期效果，疗效并非立竿见影，因此，有的学者认为对于用来证明是否可产生“积极效果”临床试验资料，可否适当放宽审查期限，而更多地关注于药理试验资料H 。

4．2 建立中医药知识产权保护专门机构 建议国家成立中国中医药知识产权保护专门机构，协调和管理全国中医药知识产权保护工作。该机构的职能是：研究中医药知识产权保护存在的问题、对策，制定相关政策和实施计划，切实加强国家对中医药知识产权的保护。建议成立全国中医药知识产权保护研究会，调动国内外有识之士，开展知识产权研究工作，为中医药知识产权献计献策，进一步提高和推动中医药知识产权的水平。

4．3 加强专利保护的同时逐步淡化行政保护 我国国内中药知识产权保护还主要依靠行政保护，如新药保护、中药保护品种保护等。这类行政保护门槛较低，例如《中药品种保护条例》对其保护的中药品种没有新颖性、创造性、实用性等方面的实质要求，因此企业可大量申请。但是这类保护在国外就失去了意义。由于专利保护表现出国际化的趋势，为了顺应国际化的需求，应该更加注重专利保护而淡化行政保护。

5 结语

我国应当加快对中药的专利保护步伐。保护也不局限于某种手段，只要是对我国医药保护发展有利的手段，就应当加以利用。各种手段之间并不是彼此分开的，而是互相联系密切结合的，应当逐步建立起以专利保护为主导，多种手段并用的有中国特色综合性的中医药知识产权保护体系，使我国的中医药真正走向现代化、国际化。