上禾生物金银花提取物绿原酸质量标准和应用

发布时间:2020-11-15 信息来源:admin 发布人:admin 点击次数:941

金银花提取物质量标准

【有效成分】绿原酸
【绿原酸含量】5-98%
【制法】金银花原料→精选处理→纯水提取→纳米技术膜过滤→浓缩→萃取分离→喷雾干燥→无菌包装
【性状】本品为浅黄色至棕黄色粉末，味淡，微苦。
【鉴别】取本品粉末0.1g，加甲醇10ml使其溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）实验，吸取供试品溶液及对照品溶液各10ul，分别点于同一以羟甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯－甲酸－水（7:2.5:2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分照水分测定法（附录Ⅸ H 第二法）测定不得超过6%。
总灰分不得超过0.3%（附录Ⅸ K）。
溶化性取本品3g加热水100ml，搅拌5分钟，立即观察，全部溶化，不得有残渣或者焦屑等异物。
微生物取本品按微生物限度检测法检查，每1g中细菌数不得超过1000个，霉菌和酵母菌数不得超过100个，大肠埃希菌不得检出。
【含量测定】绿原酸照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统实用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈：0.4%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置棕色容量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40ug的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备取本品粉末20mg，精密称定，置于具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，超声30分钟，过滤，即得。
测定法分别精确吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
【性味与归经】甘，寒。归肺，肝，心，胃，大肠，小肠经。
【功能与主治】清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，瘟病发热。
【用途范围】口服液系列：广泛应用在医药口服液和兽药针剂等生产领域。
片剂系列：广泛应用在医药片剂、颗粒剂、胶囊、糖浆以及兽药和保健品、化妆品、食品添加等生产领域。
【用法与用量】按各处方量。
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处，防潮。
【保质期】两年